Orale Semaglutide krijgt opnieuw goedkeuring van de FDA

Op 18 oktober maakte Novo Nordisk bekend dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de orale toediening van smeglutide heeft goedgekeurd om het risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) te verminderen bij volwassen patiënten met hoog-risico met diabetes type 2, ongeacht of ze al eerder cardiovasculaire voorvallen hebben gehad. Volgens het persbericht is deze goedkeuring het gevolgSmeaglutidehet eerste orale GLP-1-medicijn dat het MACE-risico van hoog-risico volwassen patiënten met type 2-diabetes kan verminderen.
Deze goedkeuring is voornamelijk gebaseerd op de resultaten van een klinische proef SOUL (NCT03914326). SOUL is een multicenter, internationale, gerandomiseerde, dubbel-blinde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde fase 3b-studie naar cardiovasculaire uitkomsten met in totaal 9650 deelnemers. Het doel van deze studie is om het effect van de combinatie van orale smeglutide en placebo op de cardiovasculaire uitkomsten van patiënten met diabetes type 2 met een hoog risico op MACE (cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte) te evalueren op basis van een standaardbehandeling. De SOUL-proef is in 2019 gestart met een gemiddelde follow-upperiode- van vier jaar. De primaire uitkomstmaat is het tijdstip waarop de eerste ernstige cardiovasculaire bijwerking (MACE; een samengesteld eindpunt bestaande uit cardiovasculaire sterfte, hartaanval en beroerte) optreedt. Vergeleken met placebo was het relatieve risico op MACE 4 jaar na orale toediening van semaglutide met 14% verminderd (het absolute risico werd na 3 jaar met 2% verlaagd), wat statistisch significant is.

Samenvattend kan worden gesteld dat de goedkeuring van deze indicatie voor orale smeglutide niet alleen een handig en effectief instrument voor risicobeheer en -controle biedt voor patiënten met diabetes type 2 en een hoog cardiovasculair risico, maar ook de uitbreiding markeert van de waarde ervan op het gebied van cardiovasculaire bescherming naar het gebied van orale toediening, waarmee een nieuwe mijlpaal wordt bereikt. Dit is niet alleen een grote overwinning voor Novo Nordisk, maar duidt ook op de verdere verdieping van het behandelconcept van diabetes - van eenvoudige suikercontrole naar een nieuw tijdperk van alomvattend management gericht op cardiovasculaire uitkomsten. Naarmate het bewijs van de vele voordelen van GLP-1-geneesmiddelen zich in de toekomst blijft opstapelen, zal dit een diepgaande invloed hebben op het klinische behandellandschap van honderden miljoenen patiënten wereldwijd.

Het is van cruciaal belang om een ​​upstreamleverancier te kiezen die meerdere specificaties, stabiele kwaliteit en professionele technische ondersteuning kan bieden. Wij staan ​​altijd klaar om u te voorzien van monsters en gerichte aanbevelingen om u te helpen de meest geschikte semaglutide voor uw formule te vinden.